Penanganan Corona
Kapan Izin Edar Vaksin Covid-19 Terbit? Begini Penjelasan BPOM
Kapan Izin Edar Vaksin COvid-19 Sinovac Terbit? Begini Penjelasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
lihat foto
1,2 juta dosis vaksin Covid-19 sudah tiba di Indonesia, namun penggunaannya masih menunggu surat izin edar dari BPOM. Lalu, kapan surat izin edar dari BPOM bisa terbit?
TRIBUNPANTURA.COM, JAKARTA - Pelaksanaan vaksinasi Covid-19 masih menunggu terbitnya izin edar darurat vaksin atau emergency use authorization dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Mengacu pada panduan Badan Kesehatan Dunia atau World Helath Organization (WHO), izin edar darurat akan diterbitkan tiga bulan setelah vaksin disuntikkan ke tubuh relawan dalam proses uji klinis.
"Untuk pemberian izin emergency use authorization tersebut, WHO menyatakan bahwa data pengamatan selama tiga bulan setelah penyuntikan dapat dipergunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia, dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube FMB9ID_IKP, Jumat (18/12/2020).
Baca juga: Pemerintah Telah Terima 1,2 Juta Vaksin Corona, Siapa yang Diutamakan dan Kapan Mulai Digunakan?
Baca juga: Penerima Vaksin Covid-19 Gratis Harus Peserta BPJS Aktif, Benarkah? Begini Penjelasan Pemerintah
Baca juga: Pemerintah Targetkan 67 Persen Rakyat Disuntik Vaksin Covid-19, Erick Thohir: Tak Ada Pemaksaan
Baca juga: Jokowi Tegaskan Vaksin Covid-19 Gratis, Ini Instruksi Ganjar untuk Kawal Kebijakan Presiden
Sejauh ini, Biofarma telah melakukan uji klinis terhadap vaksin Covid-19 asal Cina, Sinovac.
Proses uji klinis itu mulai digelar pada Agustus 2020.
Menurut Lucia, para relawan telah disuntik vaksin Sinovac sebanyak dua kali hingga saat ini.
Namun, ia tak mengungkap kapan terakhir kali penyuntikan dilakukan.
Lucia hanya mengatakan, pasca disuntik, relawan akan dipantau dalam tiga periode, yakni setelah satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan.
Dalam tiga periode tersebut, para peneliti bakal mengumpulkan data-data, menganalisis, dan melaporkannya ke BPOM.
Sementara, BPOM bertugas melakukan evaluasi terkait khasiat dan keamanan vaksin.
Jika vaksin terbukti efektif dan aman, maka izin edar darurat akan diterbitkan.
"Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan darurat atau emergency authorization berdasarkan data interim tiga bulan yang akan segera dilaporkan oleh peneliti dan Biofarma," ujar Lucia.
Meskipun izin penggunaan vaksin Covid-19 diberikan dengan skema izin darurat, Lucia menyebut bahwa aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data yang memadai.
Ia menambahkan, setelah BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin pun, rangkaian uji klinis vaksin tetap dilanjutkan dengan melakukan pemantauan terhadap para relawan.
