Ihwal Vaksin Nusantara, BPOM Tak Keluarkan Izin Uji Klinis Kedua, RSUP dr. Kariadi Bungkam

TRIBUNPANTURA.COM, SEMARANG - Izin uji klinis tahap dua terhadap Vaksin Nusantara belum dikeluarkan oleh Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Alasannya, ada beberapa syarat yang belum dipenuhi sehingga menghambat pengeluaran izin tersebut.

Kementerian Kesehatan pun telah menghentikan sementara pengembangan vaksin Nusantara atas permintaan tim peneliti dari RSUP dr Kariadi Semarang.

Baca juga: Vaksinasi Lansia di Kendal saat Ramadan Dijadwalkan Pagi dan Malam Hari, Begini Penjelasannya

Baca juga: Harga Daging dan Telur Ayam di Batang Melonjak Tajam pada Awal Bulan Ramadan, Ini Kata Pedagang

Baca juga: Awal Ramadan Harga Daging Sapi di Pemalang Merangkak Naik, Sulton: Mendekati Lebaran Lebih Tinggi

Baca juga: Sejumlah Kader PKB Nyatakan Ingin Gelar KLB, Ketua DPC Blora: Kita Solid dengan Cak Imin

Namun, ketika dikonfirmasi kepada pihak RSUP dr. Kariadi Semarang, enggan memberikan komentar maupun tanggapan.

"Mohon maaf RSDK (Rumah Sakit dr. Kariadi) tidak memberikan tanggapan atau komentar," ucap Parna, Humas rumah sakit tersebut ketika dikonfirmasi Tribunpantura.com.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke fase berikutnya karena belum memenuhi sejumlah syarat. 

Syarat yang wajib dipenuhi yakni cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice). 

Terkait syarat proof of concept, Penny mengatakan, antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade. 

Hasil uji klinis fase pertama terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan.

Penny menekankan, BPOM akan mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin keamanan, khasiat dan bermutu.

Selain itu, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif mulai dari sebelum uji klinis, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinis dan komitmen yang harus dipenuhi. 

Ia menegaskan, apabila standar atau tahapan ilmiah tidak dipenuhi maka akan menjadi masalah pada proses berikutnya. 

"Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal, tapi selalu diabaikan Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang," ujar Penny.

Penny menegaskan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Ia mengatakan, tim peneliti perlu melakukan perbaikan berdasarkan hasil evaluasi BPOM.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial."

"Kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tutur Penny. 

Penny menuturkan, BPOM akan mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.

Tak hanya itu, BPOM juga ingin memastikan kualitas dari vaksin tersebut layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik terhadap manusia. 

"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," kata Penny.(*)

Baca juga: Ini Sanksi Tegas ASN Jateng yang Mudik Lebaran, Bisa 3 Tahun Tak Naik Pangkat, Masih Mau Nekat?

Baca juga: Disperindagkop-UKM Batang Buka Pendaftaran BPUM Rp1,2 Juta, Begini Syarat dan Cara Daftarnya

Baca juga: 5 Tahanan Polres Purbalingga yang Kabur Ditangkap, Kompol Puji: 13 Hari dalam Pelarian

Baca juga: Sri Pulang Kampung ke Karanganyar Lebih Awal, Hindari Penyekatan Jalan karena Larangan Mudik 2021